基本介紹

ISO13485是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，于1996年首次發布。該標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效。ISO13485認證體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效的原則。

標準特點

1.適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，或相關服務的設計、開發、提供等相關行業；

2.ISO13485不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容；

3.該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。

實施意義

1.提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2.提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業獲取更大的經濟效益；

3.通過有效的風險管理，減小產品出現質量事故或不良事件的概率；

4.有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。